行业观察 单季营收首次突破10亿美元百济神州开启国际化新篇章

发布时间：2024-11-19 02:55:37 丨 浏览次数：

　　第三季度◆★，BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）贡献了49.14亿元的销售额★★◆，占第三季度总营收近七成◆■■★◆◆。其中，在美销售额达35.84亿元，中国和欧洲的销售额分别为4◆◆★◆.85亿元、6.93亿元◆★。另一款自研产品PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）★★■◆★◆，第三季度销售额达到11.69亿元，同比增长11■◆◆◆.7%。百泽安于2024年10月在美国正式商业化上市■■★◆■★，近期在美国开出了首张处方，有望在美国加速放量★■◆■◆。

　　继2023年实现约13亿美元的全球销售额后，百济神州首个“十亿美元分子”泽布替尼在今年继续高速放量■■◆★、刷新销售记录。2024年上半年，泽布替尼的全球销售额额达到11★■.26亿美元，是去年同期的两倍多■◆，美国市场和欧洲市场的贡献率分别占73★■■◆.6%、13◆◆◆★◆.2%。

　　2024年11月12日晚间，◆★★■“创新药一哥★■★◆★◆”百济神州（纳斯达克代码★■：BGNE；香港联交所代码：上交所代码：688235■★■★■★.SH）发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告■★◆★◆：2024年前三季度◆◆■◆，百济神州实现营业总收入191.36亿元，同比增长48■◆◆.6%，前三季度营收超过去年全年174.23亿元的营收★■◆◆。其中■◆★，产品收入保持高速放量■★★★■★，达189.86亿元，同比增长72■★■.9%。

　　百济神州的百宝箱中◆★■★◆★，另一个拥有广阔想象空间的是自研产品PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）★■■■◆◆。财报显示，替雷利珠单抗第三季度销售额达到11■◆◆★■.69亿元，再加上上半年的21■◆■.91亿元★★，前三季度的销售额为33.6亿元。

　　如此深度布局，能让百济神州持续有新的产品或适应症获批上市，配合自有的商业化团队■■■★，多款产品在未来拥有成长为重磅产品的潜质。

　　在完成研发、商业化的国际化布局★■★◆◆，生产的国际化走出第一步后，拟更名焕新的百济神州，开启了国际化的新篇章。百济神州表示：新英文名称BeOne Medicines的启用是公司广泛战略增长计划的一部分。

　　经营亏损持续收窄。第三季度■■，美国通用会计准则（GAAP）下■◆◆■，百济神州经营亏损同比下降10%★◆◆■。去除股份支付费用★★■■◆、折旧及摊销费用等非现金项目影响后★■◆◆◆，经调整经营利润达6600万美元◆★★。百济神州已连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利。

　　截至目前，替雷利珠单抗在中国获批14项适应症，11项适应症已纳入国家医保目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

　　在创新药企全面“出海”的今天，拥有全球化基因的百济神州◆■★■，在研发■■、商业化、生产等关键环节★■★★★★，提早进行了国际化的布局★◆■■。成立于2010年的百济神州，凭借其丰富的肿瘤药物研发管线，通过自建临床开发团队和销售团队，走出一条与众不同的生物制药公司发展路径■★◆◆。近几年，面向全球市场◆★■，其成本、质量■◆◆★◆、速度等各方面优势逐渐显现，营收数据与资本市场均给予积极反馈★★■◆。

　　在生产国际化方面，百济神州也走出坚实一步。随着获批创新产品和临床试验覆盖地区的多元化◆◆，为更好地支持临床产品组合和新市场的增长需求，2024年7月，百济神州宣布正式启用位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的临床研发中心和生产基地。

　　2024年2月★◆，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的报告显示：2022年全球有2000万新发癌症病例和970癌症死亡；预计到2050年，全球癌症新发将超过3500万例，与2022年相比，将激增77%。

　　第一个I期临床试验便走国际化道路，自建临床团队★■★◆★，从那时算起已十多年，至今，百济神州研发部门已然搭建起一支成熟的全球化团队◆★★★。

　　正是这支真正实现全球“本土化”的商业化团队，让百济神州的海外业绩占据营收版图的一大块。

　　在创新药行业，年销售10亿美元的药物常常被称为“重磅炸弹■◆★★”。对于企业来说，培育出一款重磅产品，不仅意味着其商业模式取得里程碑式的进展◆★■★，产品销售带来的现金流，可以为其后续产品的开发注入资金★■，更重要的是，创新产品和发展模式得到了患者■★、临床医生◆◆★、保险支付方、资本市场的多重认可。

　　在全球创新药支付量最大的美国市场，慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）适应症存量巨大。CLL和SLL本质上是一种疾病的不同表现，属于成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤◆◆■★★，是欧美国家中最常见的成人白血病★◆■■■，美国每10万人发病约4◆◆◆■■★.7例，相当于每年新增约20100例◆◆★◆★■。

　　凭借着“同类最佳”的临床数据和良好的安全性，泽布替尼已成为CLL/SLL治疗中的重要一员，并成为许多B细胞恶性肿瘤治疗的标准疗法，为后期持续放量奠定基础。平安证券研报称，二代BTK抑制剂的高速放量启示着疾病的治疗仍存在较大未满足的临床需求，在全球血液瘤市场，CLL/SLL适应症对BTK抑制剂的放量产生显著贡献。

　　此外★◆■，百济神州正在持续推进另一条血液瘤领域管线，包括sonrotoclax和BGB-21447两款抑制剂。目前，sonrotoclax处于III期临床阶段，现有数据正逐渐验证其在CLL、AML、MM★◆■★、WM和MCL等应用BCL2抑制剂的常见适应症中成为同类最佳BCL2抑制剂的可能。

　　百济神州走了一条不一样的路■◆，选择自建商业化团队■◆★。截至目前■■■★◆，该公司已在全球拥有一支超过3700人的商业化团队★◆◆，主要人员均在当地招募★★★，覆盖中国、北美■★★★、欧洲等主流市场。

　　2024年11月14日，百济神州宣布拟启用新的英文名BeOne Medicines，在中国仍使用◆◆◆■“百济神州◆■★”。新名称彰显了公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺。

　　大公司启用新名称，往往是在延续其业务、文化的基础上，向全球市场◆■★、员工及投资者、合作方等彰显新的愿景与承诺。百济神州亦是如此★◆◆■◆，公司表示其拟启用新英文名■■■◆，以彰显其凝聚全球力量抗击癌症之使命。此次品牌焕新体现了公司通过促进全球各界跨领域一致协作的变革力量，致力于根除癌症这一宏伟愿景。

　　在国内市场，替雷利珠单抗的销量从2021年的16.21亿元，增长至2023年的38亿元，再到今年前三季度的33.6亿元，该药在国内十余款同类产品中已经断层式领先。

　　CLL是BTK抑制剂的最大适应症市场◆■◆◆■★，占80%的份额。Evaluate Pharma数据显示■■，2030年CLL市场规模预计将达120亿美元■★。

　　随着泽布替尼先后在欧盟■◆■★★、美国和中国获批滤泡性淋巴瘤（FL）适应症，泽布替尼继续在适应症上攻城掠地。

　　自2019年在美国首次获批上市，到实现10亿美元销售额，泽布替尼仅用了四年。截至目前■◆■，泽布替尼已在全球超过70个市场获批，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂■■■■★◆。

　　百济神州曾在财报中表示：产品组合策略一向强调借助公司在速度和成本方面的优势开展全球临床运营★■■，快速建立早期临床概念验证数据，即“快速概念验证◆★■■”■★◆■◆。

　　在美国，据美国癌症协会统计，2024年预计新发食管癌约2.2万例◆★■◆◆，其中约30%为ESCC亚型◆■◆◆。此前，FDA已针对该适应症批准了两款PD-1药物，替雷利珠单抗的价格更有优势。10月下旬，替雷利珠单抗在美国开出了首张处方。

　　FL是临床中第二常见的淋巴瘤类型，发病率约占所有淋巴瘤的8%~23%。天津医科大学肿瘤医院赵培起教授曾表示◆◆，新一代BTK抑制剂在FL治疗中展现出了独特的优势：在激酶选择性方面表现更优，组织渗透性更强，药物相互作用更少。

　　11月5日，百济神州宣布将于12月初在美国圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上，展示一系列B细胞恶性肿瘤治疗产品的临床研究新数据◆◆◆★，包括■★■：3期SEQUOIA研究5年结果显示所有CLL受试患者均因百悦泽持续获益；两场口头报告将展示BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673良好的安全性和有效性数据■◆■；口头报告将重点介绍BCL2抑制剂Sonrotoclax联合百悦泽在治疗初治CLL/SLL患者的1期研究中所显示的深度且持久的缓解以及可控的耐受性。

　　百济神州官网信息显示■★■：该公司目前共有13个III期临床试验项目，其中9个为自主研发，涉及泽布替尼★■、sonrotoclax、替雷利珠单抗、帕米帕利、欧司珀利单抗★★★★。此外，还有16个II期临床项目，18个I期临床★◆■。

　　继今年10月★■■，替雷利珠单抗在美国正式商业化上市后，美国FDA目前正在对替雷利珠单抗的两项新增适应症上市许可申请进行审评◆★◆★■，包括用于ESCC患者的一线治疗★■■★，以及用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线个国家和地区开展了关于替雷利珠单抗的临床试验。截至目前，该药已获批适应症已惠及全球超过130万例患者◆★★★★。

　　“研”与“发◆★★★■★”均实现高水平的全球联动■★，这是百济神州从成立之初就形成的基因

　　对于一家创新性药企，尤其是致力于全球市场的药企而言■★■■◆，研发管线的宽度与深度，决定其被资本市场与临床需求的接受度。这对于拥有1个上百亿元、1个数十亿元单品的百济神州来说，更是如此★★★。

　　2019年11月，泽布替尼作为百济神州首个自主研发的创新药在美国获批上市，此后便开启了泽布替尼在适应症和销售额在全球市场的披荆斩棘之路。

　　尽管由于适应症大小不同★★★◆、竞争格局各异■■，替雷利珠单抗难及泽布替尼销售提速态势，但百济神州的商业化能力已经得到充分认证，至少，从泽布替尼的■◆★“单兵作战◆◆■◆★”到如今的“双百出海◆★■”，百济神州又多了一个业绩增长极★■★◆。

　　数据显示，百济神州本季度有4个新分子实体（NME）进入临床开发阶段，今年迄今共有8个★■■，全年有望实现超过10个NME进入临床的目标。公司自有的全球临床团队在欧洲、北美和南美◆★■■■、澳大利亚和亚洲超过45个国家和地区开展了临床试验，并在全球五大洲获得药政审批★★■★。百济神州目前在研管线款，包括单抗、双抗/多抗、ADC、细胞治疗等■★◆★◆，按发病率计算，管线%的癌症类型。

　　对于创新型生物制药公司来说★★◆■■，商业化是一个巨大的挑战■★★，这不仅意味着巨大的持续投入，商业化能力的构建更需要长期的沉淀与积累。正因为此，多数生物制药公司选择将产品的商业权益授权给大公司，以此完成自己的商业闭环■■◆★■。

　　全球商业史中，国际型大公司改名的案例不胜枚举，近如字节跳动更名为抖音集团■★■◆，美国两家互联网巨头相继更名。2008年10月■◆■■■■，日本家电厂商松下电器产业公司更名为以日语假名标记的“Panasonic”，在中国将继续沿用“松下电器”，更名的目的是“为了追求品牌效益和提高集团的向心力■◆”。

　　此后◆★■■◆，百济神州将中国和澳大利亚的临床数据整合★★◆■■，递交美国FDA。FDA关注研究患者人群的多样性■■★，包括高加索人、非洲裔、西班牙裔人群★★■◆★。澳大利亚大部分人种恰恰能代表高加索人，泽布替尼在澳大利亚的数据因此得到FDA的认可◆■◆■■◆。

　　在这支成规模的团队下，2021年，百济神州首次在财务业绩中宣布公司“基本实现了去CRO化◆◆■■◆★”，为实体肿瘤学和血液肿瘤学分别设立一个CMO，保证临床试验自主、高效、高质量地执行。

　　近期，替雷利珠单抗在美国开出了首张处方，从获批到实现商业化临床治疗◆■★■◆★，仅历时8个月，这得益于百济神州在美国自建了实体瘤商业化团队。

　　百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示：■★★◆★“我们必须团结一心■◆◆★■、通力合作才能战胜癌症，这也是我们致力于发挥关键作用，并联合全球各界共同抗击癌症的原因。我们不仅要为尽可能多的患者提供高质量的创新药物，更要明确并解决药物可及性所面临的阻碍◆■★，让治疗更加可及且更可负担。★■”

　　2013年获批上市的一代BTK抑制剂伊布替尼■★★，曾在2021年达到销售峰值，但随着新一代BTK抑制剂的销售放量◆■★★■，伊布替尼的销售额于2022年首度下滑，截至2024年上半年，其全球市场占有率将至50%，泽布替尼同期的销售额翻了一倍。

　　第三季度◆★■◆，百济神州营业总收入为71.39亿元，同比增长26.9%。美股财报显示，百济神州第三季度实现单季度营收达10★★◆.02亿美元，首次突破十亿美元大关。

　　尽管面对有先发优势的竞品，百济神州依旧沉着布局替雷利珠单抗在美国市场的商业计划。2023年9月◆◆，替雷利珠单抗的商业权益由诺华重回百济神州后，后者在美国重新投入了实体瘤的销售团队。

　　更多适应症■★◆■、更多的获批市场◆★◆◆◆★，泽布替尼在不断获得临床认可的同时■★◆，在销售数据上也衍生出更大的想象空间，多项行业研报分析认为其销售峰值可能超过百亿美元。

　　到今年前三季度◆■◆◆，泽布替尼的全球销售额已超过18亿美元。其中，第三季度在美国和欧洲的销售额分别同比增长85%和212.7%◆◆■◆。

　　对于争分夺秒、竞争加剧的创新药行业◆◆★◆★，六个月足以决定一款产品能否顺利获批★★◆◆、能否取得市场先机、能否获得保险支付资格。

　　在实体瘤方面◆■■★★，公开统计显示，替雷利珠单抗肺癌领域五项Ⅲ期研究全部达到主要研究终点，涉及到的适应症包括晚期NSCLC◆★★◆◆、广泛期SCLC，以及NSCLC围术期（术前、术中、术后）等。

　　2013年◆◆■◆■◆，中国是创新药研发临床试验的热门目的地，而刚成立三年的百济神州启动的第一个I期临床试验，便选择到澳大利亚开展全球临床。据百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来回忆，他参与撰写了泽布替尼在澳洲的试验方案，在澳洲开展的I期试验非常成功，并拓展到了美国、欧洲◆◆★■★，共入组400多例患者，积累了全球临床试验数据。

　　Sonrotoclax是一款BCL2小分子抑制剂，该药已获美国FDA授予治疗AML、MM■◆◆■★★、WM和MCL★◆■★◆“孤儿药”资格认定，是百济神州下一个可能的重磅产品。全球首款获批上市的BCL2抑制剂于2023年取得了20多亿美元的销售额。今年9月◆★◆◆■，百济神州在投资者平台表示：正在继续推进sonrotoclax的四项注册性临床试验★★◆。

　　在血液学领域★■★■◆，百济神州夯实产品自身差异化能力，深耕开发BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK CDAC（蛋白降解剂）BGB-16673◆■★★◆★。医药魔方数据库显示◆◆■★◆，截至2024年10月，全球范围内仅有6款BTK降解剂进入临床阶段★■■★★，BGB-16673进度目前排在第一位◆◆◆★■。

　　今年10月，替雷利珠单抗在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者★◆◆★■。

　　“携手全球各界，服务更多患者，从而消除癌症”，这是即将以BeOne Medicines焕新面貌在全球市场的承诺与初衷■■◆★。即将迎来成立十五周年里程碑的百济神州，其不同于以往任何一家公司的商业与研发模式，逐渐在全球市场得到验证■■◆◆■。正式开启的国际化新篇章，也为其未来发展提供了更大的想象空间。

　　2024年8月，美国FDA授予BGB-16673快速通道认定■★◆◆，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。百济神州表示，BGB-16673将巩固公司在血液学领域的领先地位，并与血液学核心产品百悦泽®形成优势互补。迄今为止，BGB-16673全球临床开发项目已入组超过350例患者。

　　梳理百济神州的临床试验布局■◆◆◆◆★，其中数十项为国际多中心临床试验。从研发阶段就实现国际化■★■■、全球化——“研■◆■”与■◆◆★“发■■”均实现高水平的全球联动，这是百济神州从成立之初就奠定的基因◆◆■◆■。